恒溫加熱磁力攪拌器在制藥設(shè)備中的應(yīng)用分析

恒溫加熱磁力攪拌器的類型、尺寸及轉(zhuǎn)速，對攪拌功率在總體流動和湍流脈動之間的分配都有影響。一般說來，渦輪式攪拌器的功率分配對湍流脈動有利，而旋槳式攪拌器對總體流動有利。對于同一類型的攪拌器來說，在功率消耗相同的條件下，大直徑、低轉(zhuǎn)速的攪拌器，功率主要消耗于總體流動，有利于宏觀混合。小直徑、高轉(zhuǎn)速的攪拌器，功率主要消耗于湍流脈動，有利于微觀混合。

由于攪拌是一門實驗科學(xué)，攪拌器的放大是與工藝過程有關(guān)的復(fù)雜問題，至今只能通過逐級經(jīng)驗放大，根據(jù)取得的放大依據(jù)，外推至工業(yè)規(guī)模。目前下磁力攪拌器的放大主要依靠制造企業(yè)的以常見緩沖液為主要模式溶液的模擬試驗、并在此基礎(chǔ)上做的定型和放大，所有定制型都是在標準型號基礎(chǔ)上的改進，例如材料定制、功率定制、槳葉形狀定制等等。正確選型、選擇合適的攪拌器成為擺在使用者面前的一道必須解決的問題。

恒溫加熱磁力攪拌器的優(yōu)勢非常明顯：

●底部攪拌器——可攪拌至低液位體積!特別適合高附加值無菌產(chǎn)品；

●無機械密封——無交叉污染及泄漏潤滑油的風險；

●無需擋流板——攪拌更，在線清潔更有效；

●只需要一個噴淋球，的CIP和SIP，易于驗證；

●整體購置、維護成本低；

●易于維護。

攪拌是個連續(xù)的過程，攪拌的均一程度和攪拌時間、溶液性質(zhì)（黏稠度、濃度、密度等)、攪拌器的旋轉(zhuǎn)速度、罐體的高徑比、罐體形狀等因素有關(guān)，一個罐定形后，可以通過調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速、調(diào)節(jié)攪拌時間、攪拌體積、溶液粘度性質(zhì)改變等幾種方式達到優(yōu)化攪拌效果。

為檢測均一程度，可以根據(jù)溶液的理化性質(zhì)，在攪拌過程的不同時間點分別取樣，快速檢測被檢項目，對比不同時間點上的數(shù)值，從而得到攪拌是否均勻的信息：

1.離子強度/電導(dǎo)率。通過攪拌過程中的幾個時間點無菌取樣，檢測該時間段前后溶液的電導(dǎo)率是否一致，從而判斷攪拌的均一程度；

2.pH檢測。檢測某一攪拌時間段前后溶液的pH值是否一致，從而判斷攪拌的均一程度，例如疫苗中常用佐劑Al(OH)3，在混懸液中會因為分布的均一程度不同帶來pH值的差異；

3.標志物濃度。例如疫苗中常用賦形劑--人血清白蛋白，通過蛋白質(zhì)電泳、OD值或者ELISA檢測攪拌前后或者攪拌過程中是否攪拌均勻了；

4.生物活性。檢測被攪拌溶液，在攪拌過程中的幾個時間點分別取樣，對比生物制品溶液的特征性指標，例如病毒疫苗的滴度、活疫苗的特征酶活性等；

5.檢測混勻前后的溫度，適合熱傳遞的罐；

6.密度用密度計配合檢測；

7.密度球攪拌實驗，可以實時看到整個流動漩渦，各種密度球在不同轉(zhuǎn)速在罐內(nèi)的分布；

8.糖度儀；

9.模式溶液攪拌組建標準化攪拌實驗，建立一系列攪拌數(shù)據(jù)，再用計算機模擬非環(huán)境中的攪拌，從而判斷攪拌效果。