醫(yī)用導管/導絲的滑動性能測試解決方案

      在醫(yī)學臨床實踐中,一次性醫(yī)療導管(導絲產(chǎn)品)被廣泛使用，醫(yī)療導管進入人體使用時會帶來一系列的反應，如凝血性能、細菌吸附性能及由于摩擦帶來的組織損傷。

       一次性醫(yī)用導管/導絲產(chǎn)品在臨床上被廣泛使用，在醫(yī)學臨床實踐中，介入醫(yī)療導管進入人體使用時會帶來一系列的反應，如凝血性能、細菌吸附性能及由于摩擦帶來的組織損傷。導管表面的低摩擦是非常必要的，它不僅保護組織免受傷害，而且減少了導管表面本身的磨損，對延長導管的使用壽命也有非常大的幫助。而摩擦過大，不僅在導管插入或抽出過程中使患者遭受難以忍受的痛苦，而且使術者在操作導管時難以準確地控制導管，使插管的難度增加，甚至可能導致插管過程的失敗。因此，為減少導管進入體內時的摩擦力、降低患者痛苦，達到潤滑、抗感染、麻醉等作用，通常在導管表面做涂層處理，涂層處理后的導管一般都會有各自不同的性能，蕞普遍的是“超滑"性能。

那么，如何評價一次性醫(yī)用導管/導絲涂層后的滑動性能（即表面摩擦力），則是導管/導絲生產(chǎn)企業(yè)需要關注的重要技術指標。

測試方法與試驗儀器：

　　目前，醫(yī)用導管的滑動性能測試PMT-05可選用符合《YY/T1536-2017 非血管內導管表面滑動性能評價用標準試驗模型》標準要求的試驗機進行測試；而一次性親水涂層導絲檢測可參考標準《TCAMDI 021—2019 一次性使用親水涂層導絲》中規(guī)定的試驗方法進行，親水涂層導絲的大摩擦力應小于0.5N。

      導管導絲摩擦力測試儀根據(jù)《YY/T 1536-2017 非血管內導管表面滑動性能評價用標準試驗模型》 、《T CAMDI 021—2019 一次 性使用親水涂層導絲》研發(fā)。是針對醫(yī)用人體內、外導管、導絲摩擦力性能指標測試開發(fā)的一款高精度測試儀器。該設備采用進口高精度傳感 器，高精密滾珠絲杠結構設計；保證了運行的高平穩(wěn)性。測試結果及曲線精確穩(wěn)定，無極調速可滿足非標實驗對試驗速度的要求。該設 備廣泛應用于檢測機構和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

   符合YY/T 1536-2017標準要求，支持導管摩擦滑動性能平均摩擦力檢測，同時會自動統(tǒng)計多次數(shù)據(jù)的大值，小值， 平均值，標準方差；采用高精度智能P.I.D 溫度技術，實現(xiàn)模擬人體溫度的恒溫水浴溫控裝置，同時可以進行不同溫度條件下的測試；采用*的導管夾片加持力系統(tǒng)，力值可調，滿足試驗測試需求；提供符合標準要求硬度及尺寸的導管夾片（硅膠墊以及手術膜片），保證測試數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性及準確性；支持對材料進行進程和返程的往復摩擦試驗，得出不同運動方向條件下的測試數(shù)據(jù)；此外，還支持拉壓雙向試驗模式，可進行膠塞穿刺、安瓿折斷力等下壓試驗，試驗速度可自由設定。

標準流程與試驗過程：

　　導管滑動性摩擦力測試（標準要求） ：設置試驗參數(shù)（速度，摩擦次數(shù)）——>加水并設置溫控——>安裝導管夾片并調整導管夾塊規(guī)定間距及加持力——> 裝夾導管——>試驗——>導管管身浸濕段摩擦力平均力值報告結果，單位：N。標準上曲線圖譜如下圖所示：

試驗過程：

　　1）將試樣導管夾片安裝于試驗機夾持系統(tǒng)的夾槽內。調整兩個滑動夾塊的間距至規(guī)定的夾塊間距，然后緊固夾片，確保導管夾片保持有良好的貼合。

　　2）將試驗導管的一端自下而上地從兩個導管夾片中穿過，試驗儀的上夾具夾持導管的頭端。將導管的其余部分插入到裝滿水的圓桶內，使其自然懸垂浸泡至制造商推薦的時間。調整兩個滑動夾塊在滑槽內的位置，使導管位于正中央。

　　3）在操作軟件上設置好本次試驗的試驗速度、摩擦次數(shù)等參數(shù)。

　　4）啟動試驗機，使導管穿過硅膠片足夠的距離，記錄力相對于位移的曲線。取曲線上導管管身浸濕段的平均力值報告結果。

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