一次性使用無菌注射器GB15810-2019標(biāo)準(zhǔn)

      一次性使用無菌注射器作為一個(gè)單器械,需與一次性使用無菌注射針組成組合器械應(yīng)用于臨床。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)制造商將注射器配套注射針一起作為銷售單元,因此在“注射器圖示"中增加了注射針相關(guān)的結(jié)構(gòu)和術(shù)語。

    考慮到不應(yīng)限制不帶注射針的注射器,因此本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不帶針注射器與符合GB 15811要求一次性使用無菌注射針配套使用。

    如果注射器自身配套注射針,測(cè)試化學(xué)性能和生物性能時(shí)應(yīng)連同注射針制備萃取液。

    GB/T 1962.1—2015對(duì)應(yīng)的ISO 594-1:1986和 GB/T 1962.2—2001對(duì)應(yīng)的ISO 594-2:1998已被ISO 80369-7;2006所代替,其對(duì)應(yīng)轉(zhuǎn)化的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 0916.7(報(bào)批中)。

在這重點(diǎn)講一下：器身密合性測(cè)試和滑動(dòng)性能測(cè)試

目前這個(gè)該標(biāo)準(zhǔn)的明確要求，我們公司生產(chǎn)的PMT-05醫(yī)藥包裝物理性能測(cè)試儀可做該測(cè)試，目前針對(duì)這款儀器我們簡(jiǎn)單的概述一下：

PMT-05 醫(yī)藥包裝物理性能測(cè)試儀是針對(duì)醫(yī)用材料物理性能測(cè)試開發(fā)的一款多功能集成儀器，可進(jìn)行器身密合性檢測(cè)（預(yù)灌封注射器密合性檢測(cè)）、鋁塑瓶蓋開啟力、安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力、注射針剛性、針座結(jié)合牢度、鋁箔板材拉伸以及定力值和定位移測(cè)試。擴(kuò)展還可進(jìn)行其他項(xiàng)目測(cè)試。本儀器應(yīng)用于注射劑瓶和輸液瓶鋁蓋、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、復(fù)合膜、藥用鋁箔、PVC硬片、預(yù)灌封注射器、一次性注射器等藥品包裝材料，進(jìn)行接橋鏈接力、穿刺力、滑動(dòng)性、開啟力、拉伸強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、人體內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲摩擦力等試驗(yàn)。

醫(yī)藥包裝物理性能測(cè)試儀采用進(jìn)口品牌高精度傳感器，測(cè)試結(jié)果精確穩(wěn)定，無極調(diào)速可滿足不同實(shí)驗(yàn)對(duì)試驗(yàn)速度的要求。儀器支持多種試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，配合不同試?yàn)夾具可滿足不同實(shí)驗(yàn)要求，夾具更換方便快捷。廣泛應(yīng)用于藥檢機(jī)構(gòu)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等單位。

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