膠塞與容器密合性測試方法

      西林瓶又稱：硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制（模制)注射劑瓶，是一種膠塞封口的小瓶子。有棕色、透明等種類、硼硅材質的西林瓶為市場上的主產(chǎn)品，一般用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝。西林瓶密封強度高，質量有保證，因而市場上現(xiàn)在藥品基本上都是用的西林瓶包裝。

密合性重要性：在密封成品西林瓶之前二次干燥末尾，凍干腔體被倒充入一定的指~ding氣壓作為西林瓶的頂空。指~ding的頂空壓力因產(chǎn)品而異。一般來說，凍干產(chǎn)品加膠塞在或者真空（0mbar 絕壓）或部分真空（一般 750mbar 絕壓）。真空度的目的是幫助塞膠塞，促進重構。一旦取得平衡，西林瓶頂空的氣壓和腔體壓力接近，并降低架子使得膠塞進入西林瓶。此時西林瓶的密閉完整性創(chuàng)建好了，直到鋁蓋密封才算完整。一旦架子被撐起，密封完整性必須維持一段時間從幾分鐘到幾個小時可能到幾天在拆卸和軋蓋前。在這段時間可能會跳塞使得氣體進入西林瓶頂空。膠塞會彈起由于許多原因，包括在架子降低時塞的不正確，膠塞和西林瓶邊緣的大小不符合技術標準和膠塞涂膜等，為了減少企業(yè)的風險，一般藥企在運作時都要用密封性測試儀測試西林瓶膠塞與容器密合性。

膠塞與容器密合性

1. 取本品 10 個，直燒杯中，加水煮沸 5 分鐘，取出， 在 70'C干燥 l小時，備用。

2.另取 10 個與之配套的注射劑瓶加水至標示容量，用上述膠塞塞緊， 再加上與之配套的鋁蓋， 壓蓋。

3.放入高壓蒸汽滅菌器中， 121 'C士2'C保持 30 分鐘， 冷卻至室溫，放置 24 小時。

4.將上述樣品倒置，放入含有 10%亞甲藍溶液的真空法密封性測試儀中，

5.打開真空密封儀LT-02P選擇程序抽真空至真空度 25kPa，維持 30 分鐘， 

6.真空裝置恢復至常壓， 再放置 30 分鐘取出，

7.用水沖洗瓶外壁， 觀察，亞甲藍溶液不得滲入瓶內(nèi)。