藥典2020年版氣體透過率測定法

本法用于測定藥用薄膜或薄片的氣體透過量。本法包括壓差法和電量分析法。電量分析法僅適用于檢測氧氣透過量。

                                             GTR-V3氣體透過率測試儀

氣體透過最系指在恒定溫度和單位壓力差下，在穩(wěn)定透過時,單位面積和單位時間內(nèi)遠過供試品的氣體體積。通常以標(biāo)準(zhǔn)溫度和1個標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下的體積值表示,單位為: cm3 / (mR-24h-0.1MPa)。

氣體透過系數(shù)系指在恒定溫度和單位壓力差下，在穩(wěn)定透過時,單位面積和單位時間內(nèi)透過單位厚度供試品的氣體體積。通常以標(biāo)準(zhǔn)溫度和1個標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下的體積值表示，單位為:cm'-cm/mR-24h -0.1MPa).

測試環(huán)境,溫度:23℃士2℃，相對濕度:50%士5%。第一法壓差法

藥用薄膜或薄片將低壓室和高壓室分開,高壓室充約0.1MPa的試驗氣體，低壓室的體積已知。供試品密封后用真空泵將低壓室內(nèi)的空氣抽到接近零值。用測壓計測量低壓室的壓力增量AP，可確定試驗氣體由高壓室透過供試品到低壓室的以時間為函數(shù)的氣體量,但應(yīng)排除氣體透過速度隨時間面變化的初始階段。

儀器裝置壓差法氣體透過量測定儀,主要包括以下幾部分。透氣室由上、下兩部分組成,當(dāng)裝人供試品時,上部為高壓室，用于存放試驗氣體,裝有氣體進樣管。下部為低壓室,用于貯存遠過的氣體并測定透氣過程中的前后壓差。

測壓裝置高、低壓室應(yīng)分別有一個測壓裝置,高壓室的測壓裝置靈敏度應(yīng)不低于100Pa，低壓室測壓裝置的靈敏度應(yīng)不低于5Pa。

試驗氣體純度應(yīng)大于99.5%。

測定法除另有規(guī)定外，選取厚度均勻，無褶皺、折痕、針孔及其他缺陷的適宜尺寸的供試品3片，在供試品朝向試驗氣體的一面傲好標(biāo)記,在23℃士2℃環(huán)境下,置于干燥器中，放置48小時以上,用適宜的量具分別測量供試品厚度，精確到0.001mm，每片至少測量5個點,取算術(shù)平均值。置儀器上,進行試驗。為剔除開始試驗時的非線性階段，應(yīng)進行10分鐘的預(yù)透氣試驗，繼續(xù)試驗直到在相同的時間間隔內(nèi)壓差的變化保持恒定,達到穩(wěn)定透過。

T為試驗溫度,K;

D為供試品厚度，cm。

試驗結(jié)果以三個供試品的算術(shù)平均值表示,除高阻隔性能供試品[氣體透過量結(jié)果小于等于0.5cm' /Km2-24h ·0.1MPa)]外，每一個供試品測定值與平均值的差值不得超過平均值的士10%。高阻隔性能供試品每次測定值均不得大于0.5cm3/Km2·24h -0.1MPa) 。

第二法電量分析法(庫侖計法)

                                                              OTR-D3氧氣透過率測試儀

供試品將透氣室分為兩部分。供試品的一側(cè)通氧氣，另一@通氮氣載氣。透過供試品的氧氣隨氮氣載氣一起進入電量分析檢測儀中進行化學(xué)反應(yīng)并產(chǎn)生電壓,該電壓與單位時間內(nèi)通過電量分析檢測儀的氧氣量成正比。

儀器裝置電量分析法氣體透過量測定儀,儀器主要包括以下幾部分。

透氣室由兩部分構(gòu)成,應(yīng)配有測溫裝置,還需裝配適宜的密封件，供試品測試面積根據(jù)測試范圍調(diào)整，通常應(yīng)在1~150cm2之間。

載氣通常為氮氣或者含一定比率的氫氣的氮氫混合氣。試驗氣體純度應(yīng)不低于99.5%。

電量檢測器(庫侖計)對氧氣敏感,運行特性恒定，用來測量透過的氧氣量。

測定法除另有規(guī)定外，選取厚度均勻、平整、無褶皺、折痕、針孔及其他缺陷的適宜尺寸的供試品3片，在供試品朝向試驗氣體的一面做好標(biāo)記,在23℃士2℃環(huán)境下，置于干燥器中，放置48小時以上,用適宜的量具測量供試品厚度，精確到0.001mm，至少測量5個點，取算術(shù)平均值。將供試品放入透氣室,然后進行試驗，當(dāng)儀器顯示的值已穩(wěn)定一段時間后,測試結(jié)束。

試驗結(jié)果以三個供試品的算術(shù)平均值表示，除高阻隔性能供試品[氣體透過量結(jié)果小于等于0.5cm3 /( m3-24h ·0.1MPa)]外，每一個供試品測定值與平均值的差值不得超過平均值的士10%。高阻隔性能供試品每次測定值均不得大于0.5cm’/ (m'-24h·0.1MPa)。