YY∕T 0681.5醫(yī)療器械包裝粗大泄露

  YY/T 0681的本部分覆蓋了醫(yī)用包裝中粗大泄漏的檢驗(yàn)。方法靈敏度對250 μm以上孔徑的檢出概率為81%(見附錄B).該試驗(yàn)方法可用于托盤和組合袋包裝。

本試驗(yàn)方法只對紡粘聚烯烴或非透氣包裝評價了靈敏度,對其他帶有透氣性材料的包裝未評價其靈敏度。

本方法是破壞性試驗(yàn),試驗(yàn)中需要向包裝內(nèi)部注人空氣,形成內(nèi)壓。

試驗(yàn)方法試驗(yàn)原理：

包裝在水下充氣至預(yù)先確定的壓力，然后觀察顯示包裝破損的連續(xù)氣泡流。

試驗(yàn)儀器：LT-03A泄漏與密封強(qiáng)度測試儀

試驗(yàn)靈敏度控制

本試驗(yàn)方法的靈敏度取決于壓差和加壓方式。對各包裝材料和規(guī)格確定試驗(yàn)壓是得到可重復(fù)結(jié)果的關(guān)鍵。對包裝加壓不當(dāng)，會明顯降低本實(shí)驗(yàn)方法的靈敏度。增大壓差會提高試驗(yàn)靈敏度。但充入過高的壓力，又會導(dǎo)致密封開裂或透氣材料中射出氣泡而與缺陷氣泡混淆，這可能導(dǎo)致對結(jié)果的誤判。在帶有壓力監(jiān)測裝置的管路中可使用一個限壓閥，有助于防止對包裝施加過高的壓力。

試驗(yàn)方法

對透氣性材料和非透氣性材料給出了兩個不同的試驗(yàn)方法。兩個方法的主要差異在于對透氣材料給出了浸透時間。

試驗(yàn)儀器組成：

1、施壓壓力的系統(tǒng)：

LT-03A泄漏與密封強(qiáng)度測試儀，能提供0～600KPa的氣壓。

2、包裝穿孔器

能將空氣源或壓力檢測裝置插入包裝中。

3、盛水容器

適用于將試驗(yàn)樣品浸沒約2.5cm。

試驗(yàn)流程

1、非透氣性包裝測試

（1）用穿孔器在包裝上穿一個孔。穿孔宜盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力檢測器，能使空氣泄露為最小。如有必要，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。

（2）向試驗(yàn)樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm。向包裝內(nèi)施加空氣，緩慢對包裝充氣大于或等于最小試驗(yàn)壓力。

（3）檢驗(yàn)整個包裝上顯示破損區(qū)域的氣泡流，檢驗(yàn)時間依據(jù)包裝的大小而定.

（4）從水中取出包裝，標(biāo)出所有觀察到的破損區(qū)域。

2、透氣性包裝測試

透氣包裝和非透氣性包裝程序一致，不同的是透氣包裝材料應(yīng)對樣品施加阻隔劑，包裝浸沒在水下至少5s之后才開始施加空氣。

LT-03A泄漏與密封強(qiáng)度測試儀適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟包裝件、無菌包裝件等材料封邊的封口強(qiáng)度、熱封質(zhì)量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定，各種塑料防盜瓶蓋密封性能的量化測定，各種軟管整體密封性能、耐壓強(qiáng)度、帽體連接強(qiáng)度、脫扣強(qiáng)度、熱封邊封口強(qiáng)度、扎接強(qiáng)度等指標(biāo)的量化測定以及其它密封件的氣密性測試。一次可測定多種壓力，快速評價產(chǎn)品整體密封效果及是否泄漏