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包裝完整性是醫(yī)療器械產(chǎn)品穩(wěn)定性的重要指標之一，也是無菌驗證的重要組成部分。無菌產(chǎn)品應確保成品在有效期內(nèi)包裝完整，以有效阻隔微生物的侵入，確保產(chǎn)品無外源菌體污染。
無菌醫(yī)療器械的包裝性能測試：
分類 | 項目名稱 | 標準 |
包裝完整性測試 | 目力檢測 | ASTM F1886，YY/T 0681.11 |
染料滲漏 | ASTM F1929，YY/T 0681.4 | |
真空泄露 | ASTM D3078 | |
氣泡試驗 | ASTM F2096，YY/T 0681.5 | |
包裝強度檢測 | 密封強度（封口剝離） | ASTM F88/F88M，YY/T 0681.2 |
爆破試驗/蠕變試驗 | ASTM F1140/F1140M，YY/T 0681.3 | |
微生物屏障特性 | 微生物屏障試驗 | DIN 58953-6，消毒技術規(guī)范2.1.7.5.2 |
包裝穩(wěn)定性試驗 | 加速老化 | ISO 11607，ASTM F1980，YY/T 0681.1 |
模擬運輸 | ASTM D4169 | |
環(huán)氧乙烷殘留水平測定 | ISO 10993-7 | |
泄漏與密封強度測試儀專業(yè)適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟、硬金屬、塑料包裝件、無菌包裝件等各封邊的封口強度、蠕變、熱封質(zhì)量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定，各種塑料防盜瓶蓋密封性能、醫(yī)用濕化瓶、金屬桶及封蓋的量化測定，各種軟管整體密封性能、耐壓強度、帽體連接強度、脫扣強度、熱封邊封口強度、扎接強度等指標的量化測定；同時也可對軟包裝袋所使用材料的抗壓強度、耐破強度等指標，瓶蓋扭力密封指標、瓶蓋連接脫扣強度、材料的應力強度、以及整個瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標進行評估分析。
測試過程：
1.根據(jù)不同規(guī)格的產(chǎn)品完成不同的測試項目選擇合適的夾具，如三邊封測試夾具、四邊封測試夾具、粗大氣泡夾具、約束板測試夾具等
2.按步驟連接氣管；
3.打開設備主機選擇測試模式為保壓模式，設定需要的保壓壓力和保壓時間；
4. 觀察保壓時間內(nèi)試樣封口處是否有泄漏；
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