無菌醫(yī)療器械包裝密封脹破試驗-內壓法

YY/T 0681.9—-2011無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第9部分:約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗：

YY/T 0681本部分所規(guī)定的試驗方法,規(guī)定了軟包裝被置于約來板內進行內部加壓來檢驗其周邊密封處最小脹破強度的方法。

本試驗僅適用于周邊密封的軟包裝(通常指組合袋)。尤其適用于其密封具有可剝離特征(由最終使用者剝開后取出內裝物)的包裝。

檢測儀器：

                                                 LT-03A泄漏與密封強度測試儀

4.1在一臺儀器上對供試包裝內部充入氣壓,直到包裝破裂。多數(shù)情況破裂發(fā)生在密封區(qū)域的一-處或幾處。充氣和加壓設備要求能在密封被破壞之前保持內部壓力增加。在增壓過程中,包裝應置于兩個剛性平行板(約束板)之間,以限制包裝的膨脹和變形,但讓密封周邊區(qū)域不受約束。插入包裝內部的一個傳感器檢測包裝破裂時的內部壓力。根據(jù)應用情況,本試驗方法需要使用兩種配置的約束板,描述如下:

4.1.1開口包裝配置:用于三個周邊密封,第四個邊開口的包裝。該配置常用于預成形包裝的生產(chǎn)。配置使用說明見圖1。

4.1.2封口包裝配置:用于四個邊密封的包裝。該配置常用于對已完成的處于密封狀態(tài)包裝的密封進行試驗。配置使用說明見圖2。