YY_T 0119.2-2014 脊柱植入物 脊柱內固定系統(tǒng)部件 第2部分金屬脊柱螺釘

YY/T 0119的本部分規(guī)定了金屬脊柱螺釘的分類、材料要求及性能。

本部分適用于脊柱內固定植入物中的錯固元件。

3分類

3.1按照ASTM F 543中規(guī)定的分類方法對脊柱螺釘進行分類。

3.2也可按照脊柱螺釘與脊柱內固定系統(tǒng)其他部件間相互連接的能力對其進行分類，例如膨脹頭螺釘,鎖定螺釘和自鎖螺釘。

4材料

按照YY/T 0119.1- 2014 中第5章的要求和推薦選擇脊柱螺釘材料。

5要求.性能和試驗方法

5.1幾何特性

推薦的金屬脊柱螺釘的尺寸可以參見ASTM F 543。

檢測儀器推薦：PBSC-RP30接骨螺釘性能測試儀

5.4旋動扭矩

5.4.1試驗要求

按照ASTMF543中附錄A2的試驗方法測定自攻脊柱螺釘和自鉆脊柱螺釘的旋動扭矩(旋入和旋出扭矩),試驗方法應符合5.4.2的要求。

5.4.2試驗方法

5.4.2.1采用符合ASTMF1839的要求、等級為40的剛性聚氨酯制作試驗塊,試驗塊的長度不小于試驗的旋入深度。

5.4.2.2

在30r/min的轉速下進行旋動扭矩試驗。

5.4.2.3

對特定螺釘進行試驗,即測定具體型式的脊柱螺釘中最長螺釘的旋動扭矩,直至螺釘的旋入深度與螺紋長度相等.

5.4.2.4

對螺釘性能進行比較試驗,即測定旋動扭矩,直至旋入深度等于螺釘對照組中可用螺紋長度的最短值。

5.5軸向拔 出力

5.5.1試驗要求

按照ASTMF543中附錄A3的標準試驗方法測定螺釘的軸向拔出力,試驗方法應符合5.5.2要求。

5.5.2試驗方法

5.5.2.1采用符合ASTMF1839的要求,等級為20的剛性聚氨酯制作試驗塊。

5.5.2.2在30r/min的轉速下稱每一枚螺釘旋入試驗塊中。

5.5.2.3對特定螺釘進行試驗,即旋入具體型式的脊柱螺釘中最短的螺釘,直至螺釘的旋入深度與螺紋長度相等。

5.5.2.4對螺釘性能 進行比較試驗,即旋入每一枚脊柱螺釘,直至旋入深度等于螺釘對照組中可用螺紋長度的最短值。